الغذاء والدواء" تسحب مستحضر (RABEZOLE) .. وتكشف السبب

صحيفة المرصد : أصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء قرارا بتعليق تسجيل وسحب مستحضر (RABEZOLE) تركيز 20 ملغ و10 ملغ والمسجلة بالهيئة برقمي 95-368-07) )(96-368-07) ، وذلك لعدم تكافؤهما حيوياً مع المستحضر المرجعي.

وأشارت "الهيئة" خلال بيان لها إلى أن التكافؤ الحيوي عبارة عن دراسات يتم إجراؤها وفق معايير علمية متعارف عليها دولياً للتحقق من عدم وجود أي اختلافات بين المستحضر (المماثل) والمستحضر المبتكر(المرجعي) من حيث الفعالية والامتصاص عند استخدامها بنفس الجرعة.

وخاطبت الهيئة الجهات الصحية لسحب المستحضر حال توفره لديها، كما خاطبت الشركة المسوقة للمستحضر لسحبه من جميع الجهات المستفيدة، ودعت مستخدمي المستحضر إلى مراجعة الطبيب المختص لصرف البديل المناسب.

وجاء تعميم الهيئة بناءً على قرار لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها بالهيئة رقم ( 23/ 1107/ sfda / 43) القاضي بتعليق تسجيل وسحب المستحضر.